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製藥廠淨化車間布置的一般要求

文章作者:製藥廠淨化車間 發布時間:2020-04-16 11:26:32 瀏覽次數:0
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  製藥廠淨化車間各個部位的布置必須在符合生產工藝要求的前提下,明確人、物流以及空氣流的流向,以保證淨化車間的潔淨度。一般有如下要求:

  1、盡量減少建築麵積

  有潔淨級要求的淨化車間,不僅投資較大,而且水、電、氣、經常性費用高。一般情況下,廠房的潔淨級越高,投資能耗和成本就越大。因此,在滿足其生產工藝要求的前提下,要盡量減少潔淨廠房的建築麵積。

  2、防止汙染與交叉汙染

  (1)在滿足生產工藝要求的前提下,要合理布置人員和物料的進出通道,其出口應分別獨立設置,並避免交叉、往返。

  (2)應盡量減少製藥廠淨化車間的人員和物料的出人口,以利於全車間的潔淨度的控製。

  (3)進入潔淨室(區)的人員和物料應有各自的淨化用室和設施,其設置要求應與潔淨室(區)的潔淨、級相適應。

  (4)潔淨級不同的淨化車間之間的人員和物料進出,應設置防止交叉汙染的設施。

  (5)若物料或產品會產生氣體、蒸氣或噴霧物,則應設置防止交叉汙染的設施。

  (6)進入潔淨廠房的空氣、壓縮空氣和惰性氣體、均應按照工藝要求進行淨化。

  (7)電梯不宜設在潔淨區內。如確實需要時,電梯前及機房應設置確保潔淨區空氣潔淨度級別的設施,人員和物料使用的電梯宜分開。

  (8)根據生產規模的大小,潔淨區內應分別設置原輔料暫存區、半成品區、待驗區、合格區和不合格區,以最大限度地減少差錯和交叉汙染。

  (9)不同藥品、不同規格的生產操作不能布置在同一生產操作內。當有多條包裝線同時進行包裝時,相互之間應分隔開來或設置有效的防止混淆及交叉汙染的設施。

  (10)更衣室、浴室和廁所的設置,不得對潔淨區產生不良影響。

  (11)要合理布置潔淨區內水池和地漏的安裝位置,以免對藥品產生汙染。

  3、合理布置

  (1)製藥廠淨化車間內設備布置盡量緊湊,以減少淨化車間的麵積。

  (2)淨化車間內不安排窗戶或窗戶與淨化車間的間隔以封閉外走廊。

  (3)淨化車間的門要求密閉,人、物進出口處裝有氣閘。

  (4)同級別製藥廠淨化車間盡可能安排在一起。

  (5)不同級別的淨化車間由低級向高級安排,彼此相連的房間的間應設隔門,按潔淨級設計相應壓差,一般lOPa左右,門的開啟方向朝著潔淨度級別高的房間。

  (6)淨化車間應保持正壓,淨化車間的空間按潔淨摩、級的高低依次相連,並有相應的壓差以防止低級淨化車間的空氣逆流到高級淨化車間。空氣潔淨級別不同的相鄰房間的淨壓差應大於SPa,潔淨室(區)與室外大氣的淨壓差應大於lOPa,門的開啟方向朝著潔淨度級別高的房間。

  (7)無菌區紫外光燈,一般安裝在無菌工作區的上側或人口處。

  4、管路盡可能暗敷

  為滿足製藥廠淨化車間的潔淨級要求,各種管路盡可能采用暗敷。明敷管路的外表麵應光滑,水平管線宜設置技術夾層或技術夾道,穿越樓層的豎向管路宜設置技術豎井。

  5、室內裝修應有利於清潔

  淨化車間內的牆壁、無裂縫、地麵和頂層均應平整光滑、不積聚靜電,接口應嚴密、無顆粒物脫落,並能經受清洗和消毒。牆壁與地麵、牆壁與頂棚、牆壁與牆壁、的交界連接處宜做成弧形或采取其他措施,以減少灰塵的積聚,並有利於清潔工作。

  6、設置安全出入口

  工作人員需要經過曲折的衛生通道才能進入製藥廠淨化車間內部,因此,必須考慮發生火災或其他事故時的疏散通道。安全出入口僅作應急用,平時不能作為人員和物料的通道,以免產生交叉汙染。


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