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藥廠淨化工程的更衣間設計知識

文章作者:藥廠淨化工程 發布時間:2020-04-16 10:57:50 瀏覽次數:0
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  藥品不合格的原因有很多,其主要因素之一是藥品廠淨化廠清潔度,藥品廠淨化廠更衣室是影響其清潔度的重要因素。那麽,藥廠淨化工程車間進行更衣間設計時有哪些注意要點?

  01

  更衣房間的設置

  把更衣的不同階段分成幾個房間,比如換鞋(脫上衣)、穿幹淨的衣服(穿無菌內衣、穿無菌上衣)、氣鎖(洗手、消毒手)等。氣閘,起到分隔更衣區和產區氣流的作用。

  02

  更衣的分級

  藥廠淨化車間要求“更衣後段的靜態等級與其對應的清潔地區的清潔等級一致”。更衣後段是指穿幹淨的衣服(穿無菌外套)及其後的氣鎖,這些區域的幹淨等級與其服務的生產區域等級一致。更衣前段的區域作為淨化更衣的輔助區域,需要送入經hepa過濾器過濾的空氣,有一定的換氣次數,有一定的壓力梯度,但屬於不分級區域。

  03

  更衣區的壓差值

  更衣區域是人進出藥品工廠淨化廠的通道,其壓差(氣流方向)基本上從等級高的區域流向等級低的區域。各鄰近氣鎖屋子中間的壓力差以5Pa為宜,那樣總計後,清潔區和非清潔區中間的壓力差不容易過高。將不同清潔區域及清潔與非清潔區域之間的壓差控製在10pa以上即可,壓差過大時,通過門的空氣泄漏量增大,同時對建築隔斷的強度要求也增大。

  04

  更衣區壓差監測

  由於更衣後段(穿著潔淨外套+氣鎖)的潔淨水平與生產區一致,這兩個區域需要監測壓差,因此壓差計設置在這兩個房間和其他區域之間。此外,根據清潔和非清潔區域之間的壓差需要大於10Pa的要求,該區域和敷料前部區域之間的壓差應該大於10Pa。

  05

  更衣區退出通道設置

  藥廠淨化工程車間的規定,“必要時可單獨設置進出潔淨區的更衣室”。對於潔淨度要求高的製車間,如高致敏性、高活性、高毒性或LD50極小的藥物,如有必要限製藥物暴露生產區的空氣泄漏,應在敷料區設置出口通道,並通過負壓阻斷生產區的氣流。對於普通車間,出口通道可以類似於梯度氣閘設計。對於潔淨度產品,為了防止含氣產品通過梯度氣閘向外擴散,應設置負壓氣閘以完全隔離含氣產品。

  以上就是關於藥廠淨化工程的更衣間設計知識詳解,希望這篇文章能夠對大家有所幫助。


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